Amerika Birleşik Devletleri’ne gıda, içecek, kozmetik veya belirli tüketici ürünlerini ihraç etmek isteyen işletmelerin, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) düzenlemelerine ve Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) gerekliliklerine uygun hareket etmesi gerekir. Bu süreç, yalnızca yasal uyumu sağlamakla kalmaz; aynı zamanda ABD pazarına güvenli ve sürdürülebilir erişim için önemli bir adımdır.
EA Kalite olarak, işletmelerin FDA ve FSMA gerekliliklerini anlaması, gerekli sistemleri oluşturması ve denetim veya müşteri değerlendirmelerine hazır hale gelmesi için danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
FDA ve FSMA Nedir?
FDA (Food and Drug Administration), Amerika Birleşik Devletleri’nde gıda, ilaç, kozmetik, tıbbi cihaz ve belirli tüketici ürünlerini düzenleyen resmi devlet kurumudur.
FSMA (Food Safety Modernization Act) ise gıda güvenliğinde önleyici yaklaşımı esas alan ve gıda güvenliği risklerinin oluşmadan kontrol altına alınmasını hedefleyen ABD mevzuatıdır.
FSMA’nın temel amacı;
- Gıda güvenliği risklerini önlemek,
- Önleyici kontrolleri güçlendirmek,
- İzlenebilirliği geliştirmek,
- Tedarik zinciri güvenliğini artırmak,
- Tüketici sağlığını korumaktır.
Danışmanlık Kapsamında Neler Yapıyoruz?
EA Kalite olarak FDA ve FSMA uyum sürecinde aşağıdaki konularda destek sağlıyoruz.
FDA Gerekliliklerinin Değerlendirilmesi
Kuruluşun faaliyet alanına göre FDA yükümlülükleri belirlenir ve mevcut durum analiz edilir.
FSMA Uyum Analizi
İşletmenin üretim süreçleri, önleyici kontrol sistemi ve gıda güvenliği uygulamaları FSMA gereklilikleri doğrultusunda değerlendirilir.
Dokümantasyon Desteği
FSMA kapsamında gerekli prosedürler, kayıtlar ve uygulama dokümanlarının hazırlanmasına destek sağlanır.
Eğitim Hizmetleri
Yöneticilere ve çalışanlara FDA düzenlemeleri, FSMA gereklilikleri ve önleyici kontroller konusunda eğitim verilir.
Denetim Hazırlığı
Müşteri denetimleri veya resmi değerlendirmeler öncesinde eksiklikler belirlenir ve iyileştirme çalışmaları planlanır.
Destek Sağladığımız Başlıca Konular
Kuruluşun faaliyet alanına göre aşağıdaki konularda danışmanlık sunuyoruz.
- FDA tesis kayıt süreçleri hakkında danışmanlık
- FSMA gerekliliklerine uyum
- Önleyici Kontroller (Preventive Controls)
- Gıda Güvenliği Planı hazırlanması
- Tehlike analizi ve risk değerlendirmesi
- Tedarikçi yönetimi
- İzlenebilirlik sistemlerinin geliştirilmesi
- Geri çağırma (Recall) planları
- Food Defense uygulamaları
- Food Fraud risk değerlendirmesi
- FSVP (Foreign Supplier Verification Program) hakkında danışmanlık
- ABD müşteri denetimlerine hazırlık
Kimler İçin Uygundur?
FDA ve FSMA danışmanlığı özellikle aşağıdaki kuruluşlar için uygundur.
- Gıda üreticileri
- İçecek üreticileri
- Gıda ambalaj üreticileri
- Gıda katkı maddesi üreticileri
- Kozmetik üreticileri
- ABD’ye ihracat yapan işletmeler
- ABD pazarına girmeyi planlayan firmalar
- ABD merkezli müşterilere üretim yapan kuruluşlar
FDA / FSMA Uyumunun Sağladığı Faydalar
FDA ve FSMA gerekliliklerine uyum sağlayan işletmeler birçok avantaj elde eder.
- ABD pazarına giriş sürecinin desteklenmesi
- Yasal gerekliliklere uyumun güçlendirilmesi
- Gıda güvenliği risklerinin azaltılması
- Müşteri güveninin artırılması
- İhracat fırsatlarının geliştirilmesi
- İzlenebilirlik sistemlerinin güçlendirilmesi
- Geri çağırma süreçlerinin etkin yönetilmesi
- Kurumsal itibarın artırılması
Neden EA Kalite?
EA Kalite olarak, gıda güvenliği yönetim sistemleri, uluslararası standartlar ve ihracat odaklı müşteri gereklilikleri konusunda sahip olduğumuz deneyimle işletmelerin FDA ve FSMA gerekliliklerine uyum sağlamasına destek oluyoruz.
Kuruluşun faaliyet alanını ve hedef pazarını dikkate alarak, uygulamaya yönelik çözümler geliştiriyor ve ABD pazarına giriş sürecinde ihtiyaç duyulan yönetim sistemi altyapısının oluşturulmasına katkı sağlıyoruz.
Sık Sorulan Sorular
FDA belgesi diye bir belge var mı?
Hayır. FDA genel olarak bir “belge” düzenlemez. Belirli ürün grupları ve süreçler için kayıt, bildirim, izin veya onay mekanizmaları bulunur. Gereklilikler ürün türüne göre değişiklik gösterir.
FSMA bir belgelendirme sistemi midir?
Hayır. FSMA, ABD’nin gıda güvenliği mevzuatıdır ve işletmelerin uyması gereken yasal gereklilikleri tanımlar.
FDA kaydı ile FDA onayı aynı şey midir?
Hayır. FDA tesis kaydı, belirli işletmeler için bir kayıt yükümlülüğüdür. FDA onayı ise yalnızca belirli ürün kategorilerinde ve özel süreçlerde söz konusu olabilir.
FSVP nedir?
FSVP (Foreign Supplier Verification Program), ABD’ye gıda ithal eden firmaların yabancı tedarikçilerinin gıda güvenliği gerekliliklerini doğrulamasını amaçlayan FSMA programlarından biridir.
EA Kalite’nin rolü nedir?
EA Kalite; FDA ve FSMA gerekliliklerinin değerlendirilmesi, yönetim sisteminin geliştirilmesi, dokümantasyon hazırlanması, eğitim, iç değerlendirme ve denetim hazırlığı konularında danışmanlık hizmeti sunmaktadır.