ISO 22716 GMP Kozmetik Standardı Nedir?

ISO 22716 GMP Kozmetik Standardı, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatında uygulanması gereken İyi Üretim Uygulamaları konusunda kuruluşlara rehberlik eden uluslararası standarttır.

GMP, İngilizce “Good Manufacturing Practices” ifadesinin kısaltmasıdır ve “İyi Üretim Uygulamaları” anlamına gelir.

ISO 22716’nın temel amacı; kozmetik ürünlerin belirlenen kalite özelliklerine uygun, kontrollü, hijyenik ve tutarlı koşullarda üretilmesini sağlamaktır.

Standart aşağıdaki ürün gruplarında uygulanabilir:

  • Cilt bakım ürünleri,
  • Şampuan ve saç bakım ürünleri,
  • Sabunlar,
  • Deodorantlar,
  • Parfüm ve kolonya,
  • Makyaj ürünleri,
  • Güneş koruyucu ürünler,
  • Ağız bakım ürünleri,
  • Tıraş ürünleri,
  • Bebek bakım ürünleri,
  • Islak mendiller,
  • Kişisel temizlik ürünleri,
  • Diğer kozmetik ve kişisel bakım ürünleri.

ISO 22716 doğrudan kozmetik ürünün formül güvenliğini veya etkinliğini değerlendiren bir standart değildir. Üretim, kalite kontrol, depolama ve sevkiyat faaliyetlerinin kontrollü şekilde yürütülmesine odaklanır.

ISO 22716 Standardının Amacı Nedir?

ISO 22716’nın temel amacı, kozmetik ürünlerin kalite özelliklerinin üretim boyunca korunmasını ve üretimden kaynaklanabilecek karışıklık, bulaşma ve hata risklerinin azaltılmasını sağlamaktır.

Standardın başlıca amaçları şunlardır:

  • Kozmetik ürünlerin kontrollü koşullarda üretilmesini sağlamak,
  • Hammadde ve ambalaj malzemelerini kontrol etmek,
  • Ürün karışıklıklarını önlemek,
  • Mikrobiyolojik ve kimyasal bulaşma risklerini azaltmak,
  • Çapraz bulaşmayı önlemek,
  • Üretim ve dolum süreçlerini standartlaştırmak,
  • Personelin görev ve sorumluluklarını belirlemek,
  • Temizlik ve hijyen uygulamalarını geliştirmek,
  • Ekipmanların uygunluğunu ve bakımını sağlamak,
  • Üretim ve kalite kontrol kayıtlarını güvence altına almak,
  • Uygun olmayan ürünleri kontrol etmek,
  • Şikâyet ve geri çağırma süreçlerini yönetmek,
  • Alt yüklenici faaliyetlerini kontrol etmek,
  • Ürünün depolama ve sevkiyat sırasında korunmasını sağlamak,
  • Sürekli ve tutarlı ürün kalitesi oluşturmaktır.

ISO 22716, yalnızca son ürün analizine dayanmaz. Kalitenin üretimin her aşamasında oluşturulmasını ve korunmasını amaçlar.

ISO 22716 GMP Kozmetik Sistemi Nasıl Çalışır?

ISO 22716, kozmetik ürünlerin hammaddeden son ürüne kadar bütün üretim aşamalarının kontrol altında tutulmasını esas alır.

Sistem genel olarak aşağıdaki alanları kapsar:

  • Personel,
  • Tesisler,
  • Ekipmanlar,
  • Hammaddeler ve ambalaj malzemeleri,
  • Üretim,
  • Bitmiş ürünler,
  • Kalite kontrol laboratuvarı,
  • Spesifikasyon dışı ürünlerin işlenmesi,
  • Atıklar,
  • Alt yüklenici faaliyetleri,
  • Sapmalar,
  • Şikâyetler ve geri çağırma,
  • Değişiklik kontrolü,
  • İç tetkik,
  • Dokümantasyon.

Her süreç için görevler, kontrol kriterleri ve kayıtlar belirlenir.

Örneğin bir kozmetik ürün üretiminde aşağıdaki kontroller yapılabilir:

  • Hammadde kimliğinin doğrulanması,
  • Tedarikçi onayının kontrol edilmesi,
  • Tartım ve dozajlama işlemlerinin doğrulanması,
  • Kazan ve ekipman temizliğinin kontrol edilmesi,
  • Üretim parametrelerinin kaydedilmesi,
  • Ambalaj ve etiket doğrulaması,
  • Dolum miktarının kontrolü,
  • Mikrobiyolojik ve fizikokimyasal analizler,
  • Serbest bırakma onayı,
  • Depolama koşullarının izlenmesi,
  • Parti numarası ve izlenebilirlik kontrolü.

ISO 22716 Standardının Temel Prensipleri Nelerdir?

Personel

Çalışanların eğitim, deneyim ve yetkinlikleri görevlerine uygun olmalıdır.

Personel hijyeni, koruyucu kıyafetler, üretim alanına giriş ve hastalık bildirimi kuralları belirlenmelidir.

Çalışanların görev tanımları açık olmalı ve sorumluluklar arasında belirsizlik bulunmamalıdır.

Tesisler

Tesisler ürünlerin korunmasını, etkin temizliği ve uygun iş akışını sağlayacak biçimde tasarlanmalıdır.

Hammadde, üretim, dolum, ambalajlama, karantina, serbest ürün ve reddedilen ürün alanları uygun şekilde ayrılmalıdır.

Ekipmanlar

Ekipmanlar amaçlanan kullanıma uygun, temizlenebilir ve ürün kalitesini olumsuz etkilemeyecek özellikte olmalıdır.

Bakım, temizlik ve gerekli durumlarda kalibrasyon faaliyetleri planlı şekilde yürütülmelidir.

Hammaddeler ve ambalaj malzemeleri

Hammaddeler ve ambalaj malzemeleri belirlenmiş kabul kriterlerine göre kontrol edilmelidir.

Malzemelerin;

  • Adı,
  • Kodu,
  • Lot numarası,
  • Tedarikçisi,
  • Kabul tarihi,
  • Karantina veya serbest bırakma durumu,
  • Son kullanım veya tekrar test tarihi

takip edilmelidir.

Üretim

Üretim işlemleri onaylı formül, üretim talimatı ve proses parametrelerine göre gerçekleştirilmelidir.

Tartım, karıştırma, ısıtma, soğutma, bekletme ve dolum aşamaları kayıt altına alınmalıdır.

Ambalajlama

Doğru ürünün doğru ambalaj ve etiketle eşleştiği kontrol edilmelidir.

Hat üzerinde önceki ürüne ait ambalaj, etiket veya malzeme kalmadığı doğrulanmalıdır.

Kalite kontrol

Hammaddelerin, ambalajların, yarı mamullerin ve bitmiş ürünlerin spesifikasyonlara uygunluğu değerlendirilmelidir.

Numune alma, analiz, sonuç değerlendirme ve ürün serbest bırakma yetkileri tanımlanmalıdır.

Depolama

Malzemeler ve ürünler uygun sıcaklık, nem ve hijyen koşullarında saklanmalıdır.

Karantina, serbest, reddedilen, iade edilen ve geri çağrılan ürünler açık şekilde ayrılmalıdır.

Dokümantasyon

Yapılan işlemler yazılı ve izlenebilir kayıtlarla kanıtlanmalıdır.

Dokümanlar güncel, onaylı, okunabilir ve kolay ulaşılabilir olmalıdır.

İç tetkik ve iyileştirme

GMP uygulamalarının yeterliliği düzenli iç tetkiklerle değerlendirilmelidir.

Tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltici faaliyetler planlanmalıdır.

ISO 22716 Kapsamında Kontrol Edilen Başlıca Riskler

Mikrobiyolojik bulaşma

  • Yetersiz personel hijyeni,
  • Kirli ekipmanlar,
  • Uygun olmayan su,
  • Yetersiz koruma sistemi,
  • Hava ve ortam kaynaklı bulaşma,
  • Yetersiz temizlik ve dezenfeksiyon.

Kimyasal bulaşma

  • Temizlik kimyasalı kalıntıları,
  • Yanlış hammadde kullanımı,
  • Hatalı dozajlama,
  • Ekipman yağları,
  • Çapraz bulaşma,
  • Uygun olmayan ambalaj malzemesi.

Fiziksel bulaşma

  • Cam,
  • Metal,
  • Plastik,
  • Ekipman parçaları,
  • Ambalaj parçaları,
  • Personel kaynaklı yabancı maddeler.

Ürün karışıklığı

  • Yanlış etiket,
  • Yanlış ambalaj,
  • Hatalı lot numarası,
  • Hat temizliğinin yapılmaması,
  • Karantina ve serbest ürünlerin karışması,
  • Yanlış hammadde seçimi.

Dokümantasyon riski

  • Eksik üretim kayıtları,
  • Onaysız formül kullanımı,
  • Gerçekleştirilmeyen işlemin kaydedilmesi,
  • Değişikliklerin kontrol edilmemesi,
  • İzlenebilirlik kaybı.

ISO 22716 GMP Kozmetik İşletmelere Ne Kazandırır?

  • Kozmetik ürünlerin tutarlı kalitede üretilmesini destekler.
  • Üretim hatalarını ve ürün karışıklıklarını azaltır.
  • Mikrobiyolojik ve kimyasal bulaşma risklerini kontrol eder.
  • Personelin görev ve sorumluluklarını netleştirir.
  • Hammadde ve tedarikçi kontrollerini güçlendirir.
  • Üretim kayıtlarının izlenebilirliğini sağlar.
  • Uygun olmayan ürünlerin piyasaya sunulmasını önlemeye yardımcı olur.
  • Şikâyet ve geri çağırma süreçlerini geliştirir.
  • Kozmetik mevzuatına uyumu destekler.
  • Müşteri ve tüketici güvenini artırır.
  • Fason üretim süreçlerinin kontrol edilmesini sağlar.
  • İhracat ve kurumsal müşteri değerlendirmelerinde avantaj sağlar.
  • Üretim kayıplarını ve yeniden işlemeleri azaltır.
  • Kurumsal kalite kültürünü geliştirir.
  • Markanın güvenilirliğini güçlendirir.
  • Sürekli iyileştirmeye katkı sağlar.

ISO 22716’yı Kimler Uygulayabilir?

ISO 22716 aşağıdaki kuruluşlar tarafından uygulanabilir:

  • Kozmetik ürün üreticileri,
  • Kişisel bakım ürünü üreticileri,
  • Parfüm ve kolonya üreticileri,
  • Islak mendil üreticileri,
  • Sabun üreticileri,
  • Saç bakım ürünü üreticileri,
  • Cilt bakım ürünü üreticileri,
  • Makyaj ürünü üreticileri,
  • Ağız bakım ürünü üreticileri,
  • Fason kozmetik üreticileri,
  • Kozmetik dolum ve paketleme işletmeleri,
  • Kozmetik depolama ve dağıtım kuruluşları,
  • Kozmetik hammaddesi tedarikçileri.

ISO 22716’nın uygulanma kapsamı kuruluşun faaliyetlerine göre üretim, kontrol, depolama ve sevkiyat süreçlerini içerebilir.

ISO 22716 Belgesi Nasıl Alınır?

1. Mevcut durum analizi

Tesis, personel, ekipman, üretim, kalite kontrol ve dokümantasyon değerlendirilir.

2. Organizasyonun oluşturulması

Görev, yetki ve sorumluluklar belirlenir.

Üretim ve kalite birimleri arasındaki sorumluluklar tanımlanır.

3. Tesis ve ekipmanların değerlendirilmesi

Alan ayrımları, iş akışları, ekipman uygunluğu ve hijyen şartları incelenir.

4. Hammadde ve ambalaj kontrollerinin oluşturulması

Kabul, karantina, numune alma, analiz, serbest bırakma ve depolama yöntemleri belirlenir.

5. Üretim talimatlarının hazırlanması

Formül, üretim sırası, proses parametreleri ve kayıtlar oluşturulur.

6. Temizlik sisteminin kurulması

Alan ve ekipman temizlik planları hazırlanır.

7. Kalite kontrol süreçlerinin oluşturulması

Spesifikasyonlar, numune alma, analiz ve ürün serbest bırakma yöntemleri tanımlanır.

8. Dokümantasyonun hazırlanması

Prosedürler, talimatlar, formlar ve kayıt sistemleri oluşturulur.

9. Eğitimlerin verilmesi

Çalışanlara ISO 22716, hijyen ve görev bazlı eğitimler verilir.

10. Sistemin uygulanması

Hazırlanan yöntemler üretim ve kalite kontrol faaliyetlerinde uygulanır.

11. İç tetkik yapılması

ISO 22716 uygulamalarının etkinliği değerlendirilir.

12. Belgelendirme denetimi

Seçilen uygunluk değerlendirme veya belgelendirme kuruluşu tarafından saha ve doküman incelemesi yapılır.

Tespit edilen uygunsuzlukların kapatılmasından sonra uygun bulunması halinde ISO 22716 belgesi düzenlenebilir.

Belge alınmadan önce belgelendirme kuruluşunun yetkinliği, akreditasyonu ve belgenin hedef pazardaki tanınırlığı incelenmelidir.

ISO 22716 Danışmanlık Süreci Nasıl İlerler?

ISO 22716 danışmanlık hizmeti kapsamında aşağıdaki çalışmalar gerçekleştirilebilir:

  • Tesisin ve üretim alanlarının değerlendirilmesi,
  • Personel akışlarının incelenmesi,
  • Hammadde ve ürün akışlarının düzenlenmesi,
  • Hijyen ve bulaşma risklerinin belirlenmesi,
  • Organizasyon ve görev tanımlarının oluşturulması,
  • Hammadde ve ambalaj kabul süreçlerinin hazırlanması,
  • Tedarikçi değerlendirme sisteminin oluşturulması,
  • Karantina ve serbest bırakma sisteminin kurulması,
  • Üretim ve dolum talimatlarının hazırlanması,
  • Hat açılış ve hat kapanış kontrollerinin oluşturulması,
  • Temizlik ve dezenfeksiyon planlarının hazırlanması,
  • Ekipman bakım ve kalibrasyon süreçlerinin düzenlenmesi,
  • Numune alma ve kalite kontrol yöntemlerinin belirlenmesi,
  • Bitmiş ürün serbest bırakma sürecinin oluşturulması,
  • Spesifikasyon dışı ürünlerin yönetilmesi,
  • Yeniden işleme kurallarının belirlenmesi,
  • Değişiklik kontrol sisteminin oluşturulması,
  • Sapma ve düzeltici faaliyet süreçlerinin hazırlanması,
  • Şikâyet ve geri çağırma sisteminin oluşturulması,
  • Fason üretici ve alt yüklenici kontrollerinin düzenlenmesi,
  • Depolama ve sevkiyat şartlarının belirlenmesi,
  • Kuruluşa özel prosedür, talimat ve formların hazırlanması,
  • Çalışan eğitimlerinin gerçekleştirilmesi,
  • İç tetkiklerin yapılması,
  • Belgelendirme denetimine hazırlık sağlanması.

Neden EA Kalite Eğitim ve Danışmanlık?

EA Kalite Eğitim ve Danışmanlık olarak kozmetik ve kişisel bakım ürünü üreticilerine ISO 22716 GMP danışmanlığı, eğitim ve denetim hazırlık hizmetleri sunuyoruz.

ISO 22716 danışmanlık hizmetimiz kapsamında:

  • Tesisinizi ve üretim süreçlerinizi değerlendiririz.
  • Hijyen ve bulaşma risklerinizi belirleriz.
  • Üretim ve kalite kontrol süreçlerinizi oluştururuz.
  • Hammadde, ambalaj ve tedarikçi kontrollerinizi düzenleriz.
  • Karantina ve ürün serbest bırakma sisteminizi kurarız.
  • Üretim, dolum ve temizlik talimatlarınızı hazırlarız.
  • Sapma, değişiklik ve uygunsuzluk süreçlerinizi oluştururuz.
  • Şikâyet ve geri çağırma sisteminizi geliştiririz.
  • Kuruluşunuza özel prosedür ve kayıtları hazırlarız.
  • Çalışanlarınıza ISO 22716 ve GMP eğitimleri veririz.
  • İç tetkik ve belgelendirme hazırlıklarını gerçekleştiririz.
  • Sistemin sürdürülebilirliğini destekleriz.

Amacımız yalnızca ISO 22716 belgesinin alınmasını sağlamak değil; kozmetik ürünlerin tutarlı ve kontrollü koşullarda üretilmesini sağlayan uygulanabilir bir GMP sistemi kurmaktır.

Sık Sorulan Sorular

ISO 22716 nedir?

ISO 22716, kozmetik ürünlerin üretim, kontrol, depolama ve sevkiyatındaki İyi Üretim Uygulamaları için uluslararası rehber standarttır.

ISO 22716 belgesi zorunlu mudur?

Belge zorunluluğu hedef pazara ve müşteri şartlarına göre değişebilir. Ancak kozmetik üretiminde iyi üretim uygulamalarına uyum, ilgili mevzuatlar açısından önemli bir yükümlülüktür.

ISO 22716 yalnızca üreticiler için midir?

Standart esas olarak üretim faaliyetlerine odaklanır; ancak kontrol, depolama ve sevkiyat faaliyetleri de kapsam dahilindedir.

ISO 22716 ile GMP Kozmetik aynı şey midir?

GMP Kozmetik genel bir kavramdır. ISO 22716 ise kozmetik sektöründeki GMP uygulamalarına yönelik en yaygın uluslararası referans standarttır.

ISO 22716 ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?

ISO 9001 genel bir Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. ISO 22716 ise kozmetik ürünlerin üretim, kontrol, depolama ve sevkiyat uygulamalarına özgü teknik rehberlik sağlar.

ISO 22716 ürün güvenliğini garanti eder mi?

ISO 22716 üretim kalitesi ve GMP koşullarını destekler. Ancak ürün güvenliği değerlendirmesi, formül uygunluğu, mevzuat kontrolleri ve gerekli testler ayrıca gerçekleştirilmelidir.

Fason üreticiler ISO 22716 uygulayabilir mi?

Evet. Kozmetik ürünleri başka markalar adına üreten fason üreticiler ISO 22716 uygulayabilir.

ISO 22716 kapsamında mikrobiyolojik analiz zorunlu mudur?

Analiz ihtiyacı ürün türüne, risk değerlendirmesine, spesifikasyonlara ve mevzuat şartlarına göre belirlenmelidir.

Kozmetik üretiminde su kontrol edilmeli midir?

Evet. Üretimde kullanılan suyun amaçlanan kullanıma uygun kalite özellikleri belirlenmeli ve düzenli şekilde izlenmelidir.

ISO 22716 kapsamında stabilite testi bulunur mu?

ISO 22716 doğrudan ayrıntılı stabilite testi standardı değildir. Ancak ürün kalitesinin ve saklama şartlarının belirlenmesi için stabilite çalışmaları mevzuat ve ürün güvenliği kapsamında gerekli olabilir.

ISO 22716 kapsamında geri çağırma sistemi gerekli midir?

Evet. Piyasaya sunulan uygun olmayan veya riskli ürünlerin belirlenmesi ve geri çağrılması için uygun sistem kurulmalıdır.

ISO 22716 kapsamında hangi dokümanlar hazırlanabilir?

  • GMP el kitabı,
  • Organizasyon şeması ve görev tanımları,
  • Personel hijyen talimatı,
  • Hammadde kabul prosedürü,
  • Ambalaj malzemesi kontrol prosedürü,
  • Tedarikçi değerlendirme prosedürü,
  • Üretim talimatları,
  • Dolum ve paketleme talimatları,
  • Temizlik ve dezenfeksiyon planları,
  • Ekipman kullanım ve bakım talimatları,
  • Kalibrasyon planı,
  • Numune alma talimatı,
  • Kalite kontrol prosedürü,
  • Ürün serbest bırakma prosedürü,
  • Sapma prosedürü,
  • Değişiklik kontrol prosedürü,
  • Uygun olmayan ürün prosedürü,
  • Şikâyet ve geri çağırma prosedürü,
  • İç tetkik prosedürü,
  • Eğitim kayıtları,
  • Üretim ve analiz kayıtları.

ISO 22716 GMP Kozmetik Danışmanlığı İçin Bizimle İletişime Geçin

ISO 22716 GMP Kozmetik uygulamaları; kozmetik ürünlerini kontrollü, hijyenik ve tutarlı koşullarda üretmek, mevzuata uyumu desteklemek ve müşteri güvenini artırmak isteyen kuruluşlar için önemli bir sistemdir.

ISO 22716 danışmanlığı, GMP Kozmetik eğitimi, iç tetkik ve belgelendirme hazırlık hizmetleri için EA Kalite Eğitim ve Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.